【独家重磅】2015中国药企研发实力版图

医药魔方 : 【独家重磅】2015中国药企研发实力版图2015年悲喜两重天,崩盘三部曲提到1622个自查品种已阵亡过半,药企请别哭泣,撤回的另一面是艳阳高照,临床批件如潮水般涌向药企。 从审评结论的纬度统计,2015年共有 3779 个临床批件涌向药企。化药仍是绝对主导(2852个),中药共有23个临床批件,其中19个为6.1类新药,中药开发真心不易,呼吁简…2015年悲喜两重天,崩盘三部曲提到1622个自查品种已阵亡过半,药企请别哭泣,撤回的另一面是艳阳高照,临床批件如潮水般涌向药企。

从审评结论的纬度统计,2015年共有3779个临床批件涌向药企。化药仍是绝对主导(2852个),中药共有23个临床批件,其中19个为6.1类新药,中药开发真心不易,呼吁简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批政策早日落地。

2015年有审评结论的受理号(已批准+不批准)合计6906个,还有众多的受理号在陆续撤回,要知道CDE在2013-2015年的年均受理量约为8000个,乡亲们啦,这样开足马力,今后可能再也不用担心要排队了。

【独家重磅】2015中国药企研发实力版图

本文尝试从“2015年临床批件分布概况、2015国内药企研发实力排行、2015国内药企注册实力排行、2015国内药企普天同庆品种”等4个角度揭示2015年国内药企研发实力版图。

【独家重磅】2015中国药企研发实力版图
幸福来得太突然,豪森、恒瑞、齐鲁、罗欣、华威、正大天晴均收获50张以上临床批件,临床自查和潜在的临床前自查,未来小几年可能会造成新批文数量的短暂“断档”式减少,这些幸福的药企仍将维持国内医药市场的主导地位。
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从治疗领域来看则有些意外,循环系统近900个临床批件占比22.5%,居第一大治疗领域,其次为肿瘤,此与国外抗肿瘤药研发居首位有差异,可能与阿齐沙坦、阿托伐他汀这类药过于火爆有关。
【独家重磅】2015中国药企研发实力版图
【独家重磅】2015中国药企研发实力版图
2015年89个1类药(中药、化药和生物制品)获得临床批件,远高于去年的51个,创新药这座小火山已然爆发了,热门靶点太热闹了,同靶点有5个以上,甚至玩家两位数以上的品种都很常见。

最具创新能力的药企:化药领域
恒瑞的小宇宙继续爆发中,比去年多收获2个品种的临床批件,5个品种分别来自肿瘤、镇痛麻醉、内分泌和风湿免疫四个领域,结合3类药的高首仿比,恒瑞走自己的路,让别人无路可走,晕过去的亲,醒来继续吧,日子还得过,不行就做“微创新”吧(敬请期待下一期文章)。恒瑞唯一的遗憾可能是2015年没有一个生物制品获批临床。

上海药物所是5个品种的申请人或联合申请人,并列第一,研发豪门就是不一般。豪森与去年持平,HS-10220跟进TAK-438实在太早太快,同是较高风险靶点或领域,运气就是好一点,恒瑞的呋格列泛就没这么幸运,被first in class了。
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最具创新能力的药企:生物药领域

生物制品创新药排行榜在2015年变天了,复星旗下的复宏汗霖今年临床批件拿到手软,齐鲁也收获2个品种,信达、海正、三生、嘉和、百奥泰等将是国内生物药领域的热词;从靶点来看,扎堆在TNF-α/TNFR2、VEGF/VEGFR、HER2、EGFR这4个热门靶点。

君实生物的PD-1单抗系国内企业首家PD-1获批临床,烟台荣昌生物工程有限公司的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂同系国内企业首家ADC获批临床,大赞,期望能重复埃克替尼的故事,解决国人药物可及性真不能指望洋人。

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