孙峰:核查风暴,80%中药企业会死掉!

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2016年8月14日12:11:43孙峰:核查风暴,80%中药企业会死掉!已关闭评论 725 浏览 1770字阅读5分54秒

核查风暴,80%中药企业会死掉!

原创 2016-08-14 孙峰 赛柏蓝

来源:赛柏蓝 特约撰稿:孙峰

近期国家食药监总局的组合拳,轰轰烈烈!在对流通行业的大整顿的同时,8月11日,国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,增加一个生产工艺核查的征求意见稿,30天企业核查备案,11月开始飞检。

从国家的监管思路上,本次监管没有问题。但是对于中药生产来说,生搬硬套GMP不可能实现,彻底执行的话,80%的企业会死掉,甚至演变成一场轰轰烈烈的消灭中药制剂企业的运动......

药材的提取不可能完全一样的现实情况下,国家到底应该管质量结果还是工艺标准?

我妄自揣测,监管部门此次出台生产工艺核查,也是有其行业背景。比如阿胶,按照国家质量标准,马皮、猪皮、骡子皮等等生产出来的胶,检测都是合格的,只有工艺标准才能知道是用什么原料生产的。历史上出现“苹果皮”事件,就是钻了工艺标准的空子,按照成品检测是合格产品。

所以说,这次的管理思路没问题,但是生搬硬套老外的GMP对中药生产并不现实。

可能这样一来,至少80%的中成药将变成真的“假药”,因为按照工艺标准生产,基本不可能生产出完全标准的成药。因为,即使按照GAP种植药材的管理实现了,中药炮制的问题还是没有解决。

军事科学院乔善义教授谈到:我在即将定稿的“中药现代化20年”一书中,我参与编写的一章的存在问题与建议里谈了这个问题。从物质组成或成分角度看,一种药材,其质量一定是宏观相对均一而微观绝对不均一的。以一个或多个指标成分含量无法表征其全部质量特征。因此,基于成分绝对会在一定范围内变化的多个药材,不可能用一个完全固定的工艺生产出相同质量的产品来。

也就是说,每一批药材的提取含量是不一样的,气候变化也不能保证都一样,严格按照工艺生产,不能解决最后药品成品的质量一致的问题。

生产工艺修改,可行吗?

在征求意见稿里面,提到生产工艺发生变化,允许企业上报修改,这是监管部大一大进步。当然,申报的时候必须提供依据,就得重新做质量和稳定性才可能有依据。

但是矛盾之处在于,这似乎意味着,必须承认企业一直都是填报的假记录?投料提取的问题是药材采购不到工艺要求的道地药材?每次抽检不合格都必须偷偷添加处理?你啥都不知道,啥都不敢说!因为,说了就是另案处理的质量事故。

还有,如同上面所说的,如何保证中药材质量一致,这是即使生产工艺修改后也无法解决的问题。

企业要疯狂自建生产基地?

在和监管部门聊天时,谈到上述问题时,领导就给我谈生产企业GAP的问题。我知道没法再谈下去,每家企业建中药材种植基地根本不现实,因为中药成分所需要的药材遍布全国各地,如果按照地道药材的要求,企业需要建多少个种植基地?但自建生产基地并非一日之功,短期内中药企业是否只能停产?

中成药这次如果严格执行工艺核查标准生产,由于含量不稳定,产品质量就完蛋了,中药疗效问题将再一次被西医临床应用所质疑与诟病。

大洗牌时代来了!

历史上可以集中批准文号,一年批下来一万多新药品上市,现在是出来还债的时候了。

郑晓萸时代给了制药企业爆发式成长的机会,带领中国的制药工业野蛮生长到6000多家生产企业,“散、乱、差”到处可见。有的企业有个独家产品,通过高毛利空间可以迅速成长为让人羡慕的企业。

这次是把问题一次性解决的节奏,只有30天的征求意见时间。所以,严格的来说,这是一次重新行业洗牌的过程,神药和神棍都会被打回原形,这对严格规范的制药企业是个重大利好!

对于国家局采取监管政策,我们积极认同,但是,但是也希望,中医药作为国家战略,还是应该做好顶层设计,让企业循着正确的方向去发展,这是涉及到中医药行业未来的大问题。

未来充满了希望和美好,眼前的结果就看每个企业的把握能力了。

作者简介:

孙峰,北京大学医药管理国际研究中心研究员,天津同仁堂集团副总裁,中国中医药信息学会临床研究分会常务理事、中国医疗健康促进委员会循证医学分会委员。《中成药临床合理应用指南》、《中医临床诊疗指南释义》系列丛书特约顾问。

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夏之味

大批文时代造就了单纯高毛利时代,药店老板拿起第一句就是价格多少,毛利多少,低于60个点的不想跟你谈,管你啥品牌啥质量。这次洗牌就是要终结这种混乱局面,重新回归到质量品牌,毕竟治病救人疗效最重要。

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